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加速临床开发

使用加速器质谱可提高研发效率,不仅能节约研发时间,还能在许多环节节省费用。

  • 分析方法开发和验证并不是关键步骤,因为加速器质谱的最终分析物是14C,LLOQ可通过计算得到。
  • 加速器质谱方法不依赖基质效应和化学结构,也不受弱电离或发色团的影响
  • 临床和非临床研究设计时间缩短,所需资源更少
  • AMS产生丰富的数据,可用于比较所有的药物-衍生物质(总放射性)、特定的分析物(母药和感兴趣的代谢产物)和定量代谢产物谱
  • 应用14C微量示踪就没有必要进行人体全套GMP 14C-API研究,大部分临床试验不需要剂量学数据。
  • 所有的GCP加速器质谱临床研究都可被接监管部门(FDA,EMA,TSA等)所接受

临床 AME

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