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综合性首次人体试验

在综合性首次人体试验中,澳门威斯人官方网站能够把多个目的的试验融入到同一个单剂量爬坡及多剂量爬坡 (SAD/MAD)的临床试验方案中以帮助澳门威斯人官方网站的申办方对其研究产品(IP)的临床药理学有更深入的了解。同时澳门威斯人官方网站也为临床中心的药房配备了临时配制制剂的能力,以保证新药临床开发服务的灵活性及高效性。

综合性首次人体试验的目的包括:

  • 安全性和耐受性
  • 食物效应
  • 临床药代动力学和生物分析
  • QT 风险降低/全面QT 研究
  • 适应性设计包括剂量水平和剂型开发
  • 通过同一试验方案的PK对比,开展与中国或日本种族的桥接试验
  • 药效动力学研究,包括生物标记物和临检评价
  • 早期概念验证试验(患者)

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